- Constituer, soumettre et maintenir les dossiers techniques de marquage CE et autres dossiers d'enregistrement pour les Dispositifs Médicaux. - Assurer la conformité des produits avec les réglementations en vigueur (MDR, IVDR, ISO 13485, etc.). - Participer à la stratégie réglementaire pour le développement et la mise sur le marché de nouveaux DM. - Réaliser une veille réglementaire active pour anticiper les évolutions des exigences nationales et internationales. - Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité, et Marketing pour intégrer les contraintes réglementaires dès la conception. - Préparer et coordonner les audits réglementaires et les inspections. - Gérer les communications avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.
Le profil recherché
Votre profil :
Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique supérieur (Bac +5) en ingénierie biomédicale, pharmacie, sciences de la santé, ou équivalent.
Vous justifiez d'une expérience significative en affaires réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
Vous maîtrisez parfaitement les réglementations européennes (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) et les normes associées (ISO 13485).
Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie et votre excellent sens de l'organisation.
Votre mobilité est requise sur la région Auvergne-Rhône-Alpes et Bourgogne-Franche-Comté (Lyon, Clermont-Ferrand, Dijon).
Un anglais courant (écrit et oral) est indispensable pour ce poste.
Bienvenue chez Prime Engineering
Rejoignez Prime Engineering, un acteur majeur du conseil opérationnel en Ingénierie en France ! Depuis 2013, nous accompagnons nos clients sur des projets d'envergure. Nous sommes fiers de compter plus de 700 collaborateurs répartis dans nos 10 agences, incluant Paris, Lyon, Nantes, Lille, Bordeaux, et même Varsovie. Notre engagement pour le bien-être de nos équipes est reconnu puisque nous sommes labellisés "Great Place To Work" depuis 2016 et EcoVadis.
Chez Prime Engineering, 80% de nos équipes sont des ingénieurs, et nous recrutons une centaine de nouveaux talents chaque année. Nos ingénieurs interviennent sur des projets de conception, d'études et de suivi pour les plus grands acteurs des secteurs de l'Énergie, de l'Industrie, des Infrastructures de Transport et du Bâtiment.
Pourquoi choisir Prime Engineering ?
Une équipe dynamique au sein d'une entreprise certifiée GREAT PLACE TO WORK & EcoVadis.
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Un environnement de travail où le bien-être est privilégié, avec des afterworks et des événements d'équipe réguliers pour renforcer la cohésion.